CE маркировка за медицински изделия - изисквания и процедура за съответствие с изискванията на ЕС

За да бъдат произведени, пуснати свободно на националния и обединения европейски пазар, да се търгува и се използват правомерно в здравните заведения всички медицинските трябва да съответстват на „Съществените изисквания".

Семинарът е разработен на основата на множество решени практически казуси при подготовката и сертификацията на над 40 медицински изделия от клас IIa и IIb, както и изпълнение на изискванията, оценка на съответствието и регистрация на медицински изделия от клас I от Изпълнителната агенция по лекарствата. Отчетено са опита и трудностите по внедряване на хармонизирани стандарти като EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO/IEC 60601-1 и др. Участието в семинара дава възможност да се запознаете със съществените изисквания на трите основни директиви на ЕС - 90/385/EEC, 93/42/EEC и 98/79/EC, приети в нашето законодателство чрез Закона за медицинските изделия и наредбите по чл. 18 от него. Разглеждат се и някои основни изисквания на общовалидни актуални хармонизирани стандарти като ISO 13485 - към системата за управление на безопасността и качеството, ISO 14971 - за управление риска и др. В първата част предвиждаме разглеждането на основните принципи и изисквания на посочените директиви на ЕС, основната част от „Съществените изисквания", както и примерния ред (алгоритъм) за тяхното постигане. Във втората част сме включили редица практически казуси от натрупания от нас опит в повече от 10 фирми за постигане на съответствие на над 40 медицински изделия. Избраните казуси ще дадат възможност на Вас и Вашите специалисти да се справят с най-често срещаните трудности, свързани с класификацията на медицинските изделия, идентификация, оценка и управление на рисковете, подготовка на Техническото досие, начините и изискванията за маркиране с маркировка „СЕ" и други маркировки, подготовката и съдържанието на Декларацията за съответствие, вътрешната оценка на съответствието, изборът и подпомагане на оценката на съответствието на медицинското изделие от Нотифициран орган и др.

Коментари

Популярни обучения