Семинари365 е в процес на обновяване. Моля, пререгистрирайте Вашия акаунт.

Към предишната версия http://v2.seminari365.com.

ISO 13485 - Изисквания и практическо приложение при производство, доставка и сервиз на медицински изделия

Изисквания и практическо приложение на ISO 13485 при производство, доставка и сервиз на медицински изделия

29 яну, 2019 - 31 яну, 2019

Кю Ей Си ООД - Център за осигуряване на качеството

Фирмен профил
София, Бул. Цар Борис ІІІ №168 Бизнес център "АНДРОМЕДА"
29 яну, 2019 - 31 яну, 2019
24 учебни часа
600.00
лв. с ДДС
Дати на провеждане 29 яну, 2019 - 31 яну, 2019
Начален час / Краен час 09:00 / 17:00 ч.
Място София, Бул. Цар Борис ІІІ №168 Бизнес център "АНДРОМЕДА"
Цена 600.00 лв. с включен ДДС
Продължителност 24 учебни часа

Обучението осигурява основни знания за изискванията на Международен стандарт ISO 13485 – “Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове”. Предоставяне на специфични знания и практически умения за идентифициране на процесите, разработване, документиране, внедряване и развитие на системи за управление на качеството по изискванията на ISO 13485. Тематична програма: 1 Йерархия на системите. Място и роля на организацията в тях 2 Макросреда. Условия и стратегия за развитие на бизнеса 3 Система за управление Система за управление на качеството Обосновка за необходимостта от системи за управление на качеството. Международната организация по стандартизация и безопасност на медицинските изделия. Хармонизирани европейски изисквания за осигуряване на безопасност и маркировка “СЕ” на медицинските изделия - ISO 13485; 4 Осемте основни принципа за управление на качеството. Цикъл на Деминг за управление на качеството. Процесен подход за управление на качеството – концептуален модел 5 Структура, изисквания за внедряване на ISO 13485 – възможности за отклонение от изискванията 6 Подход и алгоритъм за изграждане на системата за управление на качеството. Стратегия “Безопасност и качество” и нейната практическа реализация 7 Определяне на нормативните изисквания, общите потребности и очаквания на клиентите. Установяване на политиката и целите по качеството и безопасността на предлаганите медицински изделия. Управление на системата. 8 Изисквания към документите и записите и прилагането им в рамките на системата за управление 9 Изисквания към определянето и осигуряване на ресурси, необходими за достигане на целите по безопасност и качеството 10 Изисквания и определяне на основните процеси за реализация на медицински изделия и отговорностите за тях, необходими за достигане на целите по качеството 11 Изисквания, определяне и прилагане на средства за предотвратяване на несъответствия и отстраняване на причините за тях. Нормативни изисквания за “Ранно предупреждение” – включване в системата. 12 Изисквания и прилагане на процеси за непрекъснато подобрение 13 Решаване на тест за проверка на знанията

Лектори

инж. ик. Емил Петров

Консултант, одитор и лектор - Системи за управление управление по международни стандарти, одитор от 1996 година, опит (1990 година) в областта на продуктовата сертификация, включително специална продукция. Богат опит в подготовката, изпитването и доказването на съответствието на продукти с изисквания за „СЕ“ маркировка. От 1997 обучител на одитори и специалисти по системи за управление. Инж. Петров е консултант и лектор на редица мощни организации, като "АЕЦ Козлодуй" ЕАД, "ТЕРЕМ" ЕАД, "Параходство БМФ", "БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦА" АД, "ОВЕРГАЗ" АД, "Самел 90" АД и други.

Популярни обучения