Семинари365 е в процес на обновяване. Моля, пререгистрирайте Вашия акаунт.

Към предишната версия http://v2.seminari365.com.

CE маркировка за медицински изделия - изисквания и процедура за съответствие с изискванията на ЕС

За да бъдат произведени, пуснати свободно на националния и обединения европейски пазар, да се търгува и се използват правомерно в здравните заведения всички медицинските трябва да съответстват на „Съществените изисквания".

05 дек, 2018 - 07 дек, 2018

Кю Ей Си ООД - Център за осигуряване на качеството

Фирмен профил
София, Бул. Цар Борис ІІІ №168 Бизнес център "АНДРОМЕДА"
05 дек, 2018 - 07 дек, 2018
24 учебни часа
840.00
лв. с ДДС
Дати на провеждане 05 дек, 2018 - 07 дек, 2018
Начален час / Краен час 09:00 / 17:00 ч.
Място София, Бул. Цар Борис ІІІ №168 Бизнес център "АНДРОМЕДА"
Цена 840.00 лв. с включен ДДС
Продължителност 24 учебни часа

Семинарът е разработен на основата на множество решени практически казуси при подготовката и сертификацията на над 40 медицински изделия от клас IIa и IIb, както и изпълнение на изискванията, оценка на съответствието и регистрация на медицински изделия от клас I от Изпълнителната агенция по лекарствата. Отчетено са опита и трудностите по внедряване на хармонизирани стандарти като EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO/IEC 60601-1 и др. Участието в семинара дава възможност да се запознаете със съществените изисквания на трите основни директиви на ЕС - 90/385/EEC, 93/42/EEC и 98/79/EC, приети в нашето законодателство чрез Закона за медицинските изделия и наредбите по чл. 18 от него. Разглеждат се и някои основни изисквания на общовалидни актуални хармонизирани стандарти като ISO 13485 - към системата за управление на безопасността и качеството, ISO 14971 - за управление риска и др. В първата част предвиждаме разглеждането на основните принципи и изисквания на посочените директиви на ЕС, основната част от „Съществените изисквания", както и примерния ред (алгоритъм) за тяхното постигане. Във втората част сме включили редица практически казуси от натрупания от нас опит в повече от 10 фирми за постигане на съответствие на над 40 медицински изделия. Избраните казуси ще дадат възможност на Вас и Вашите специалисти да се справят с най-често срещаните трудности, свързани с класификацията на медицинските изделия, идентификация, оценка и управление на рисковете, подготовка на Техническото досие, начините и изискванията за маркиране с маркировка „СЕ" и други маркировки, подготовката и съдържанието на Декларацията за съответствие, вътрешната оценка на съответствието, изборът и подпомагане на оценката на съответствието на медицинското изделие от Нотифициран орган и др.

Лектори

инж. ик. Емил Петров

Консултант, одитор и лектор - Системи за управление управление по международни стандарти, одитор от 1996 година, опит (1990 година) в областта на продуктовата сертификация, включително специална продукция. Богат опит в подготовката, изпитването и доказването на съответствието на продукти с изисквания за „СЕ“ маркировка. От 1997 обучител на одитори и специалисти по системи за управление. Инж. Петров е консултант и лектор на редица мощни организации, като "АЕЦ Козлодуй" ЕАД, "ТЕРЕМ" ЕАД, "Параходство БМФ", "БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦА" АД, "ОВЕРГАЗ" АД, "Самел 90" АД и други.

Популярни обучения